La Declaración de Helsinki fue publicada por primera vez por la Asociación Médica Mundial en 1964. Se cita comúnmente como una referencia en la mayoría de las normas nacionales o internacionales y es considerada por muchos como la primera norma internacional para la investigación biomédica. En el centro de la declaración figura la afirmación de que "el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad". También se presta particular atención a la importancia del consentimiento informado por escrito.

La Declaración de Helsinki ha sido modificada cinco veces, últimamente en el año 2001 para incluir temas de relevancia particular para el tipo de investigación que se está llevando a cabo actualmente, como el uso de los controles de placebo. Propone que todo nuevo método se someta a prueba contra los mejores métodos actuales comprobados profilácticos, diagnósticos o terapéuticos.

La declaración modificada también afirma que la "investigación médica sólo se justifica si existen posibilidad es razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de los resultados de la investigación".

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